«Московская Ортодонтическая Лаборатория» осуществляет доврачебную медицинскую деятельность по специальности «стоматология ортопедическая» на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в городе Москве.
Производственные помещения на основании санитарно-эпидемического и экспертного заключений Роспотребнадзора соответствуют требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Ортодонтические конструкции и аппараты относятся к изделиям медицинского назначения в соответствии с п.15.7. номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, в приказе от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Тем не менее, все расходные материалы и оборудование, применяемые для изготовления ортодонтических аппаратов в «Московской Ортодонтической Лаборатории» имеют регистрационные удостоверения изделий медицинского назначения, сертификаты и декларации соответствия и разрешены к применению на территории Российской Федерации.
Юрист «Московской Ортодонтической Лаборатории»
Аверьянов М.Г.
